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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

【动画】@App开发者们，你想了解的SDK安全风险都在这！******

　　日前，工业和信息化部信息通信管理局通报了今年第一批侵害用户权益行为App，有13款内嵌第三方SDK存在违规收集用户设备信息行为。

　　现如今，大量App借助SDK实现特定功能，提供便捷服务，满足用户多样需要，但APP使用SDK也可能带来相关安全问题，包括SDK自身安全漏洞、SDK恶意行为、SDK收集使用个人信息三类。

　　其中，SDK恶意行为是指嵌入APP中的SDK自身产生的恶意行为。这种恶意行为将破坏使用SDK的APP的安全性，对用户权益、数据等方面造成严重威胁。典型的恶意行为如流量劫持、资费消耗、隐私窃取等。

　　常见SDK恶意行为

　　流量劫持指SDK信息拉取、上报和展示目标App提供者设定的目标不同，恶意劫持App流量，可能对App造成损害；隐私窃取指SDK在用户不知情或误导用户的情况下，隐蔽窃取用户的通讯录、短信息等个人敏感信息，隐蔽进行拍照、录音等敏感行为，并发送给恶意开发者；广告刷量指SDK在最终用户不知情的情况下，在后台模拟人工点击广告链接进行牟利。

　　在SDK收集使用个人信息方面，安天移动安全发现，应用接入第三方SDK引发的违规收集个人信息问题较为普遍。其中，包括用户同意隐私政策前就开始收集个人信息、隐私政策中未明确提及所接入的SDK和数据收集情况、SDK收集的个人信息范围与隐私政策不相符等。

　　除了上述 SDK恶意行为外，当前 App 接入的 SDK 中还存在以上风险行为类型

　　在对某统计类SDK检测分析时研究发现，其主要提供用户行为统计功能，并在此过程中实现用户终端数据的收集和上传。

　　由于该SDK 在不同App中存在模块代码和版本的不同，因此对其在不同月活范围 App 中的数据收集行为进行抽样分析，从结果上来看，该SDK 普遍存在违规收集和超范围收集个人信息的问题，并且在月活较低的 App 接入的版本中，还存在通过云控参数控制 SDK 在终端侧收集数据范围的情况，并且涉及大量用户隐私路径数据的访问。

　　以某知名地图 App为例，在相关检测中发现，在隐私政策中明确提到了应用内第三方 SDK所收集的个人信息类型为设备信息和 Wi-Fi 地址。而实际上传的数据中除了包含 WiFi 的BSSID名称信息外，还频繁上传用户安装应用的列表信息。

　　国家标准计划《信息安全技术 移动互联网应用程序（App）收集个人信息基本要求》中明确定义了不同业务场景下，应用收集个人信息范围的最小化原则。而在应用接入的 SDK 中，收集个人信息范围、频度的必要性和最小化原则同样适用于SDK的功能业务场景。

　　虽然部分应用接入 SDK 时明示了 SDK 所收集的个人信息范围，但其合理性和必要性存疑，例如收集个人信息范围为软件安装列表，但实际除了收集安装应用包名信息外，还收集了安装应用运行状态信息等，这就涉及超范围收集个人信息。

　　例如，某统计类 SDK除了应用开发者本身主动调用相关事件接口外，SDK自身还注册监听了多种广播消息，在监听到相关消息后则会触发数据的收集和上传行为。例如对解锁屏、电源连接断开事件进行监听、对用户终端安装、卸载应用行为进行监听，除此以外，还会监听应用前台、后台的切换行为从而触发数据的收集和上传。

　　另外，当前 App 接入的 SDK 中还存在云端控制SDK行为，热更新技术控制 SDK 行为，后台拉活、自动下载安装、误触下载等风险行为。

　　（监制：张宁 策划：李政葳 制作：黎梦竹）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）